Prijava nuspojava

Nuspojava jest svaka štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u odobrenim dozama koje se koriste za liječenje ili sprječavanje bolesti kod ljudi ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja i prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja medicinske dijagnoze. U kliničkim ispitivanjima se nuspojavom smatra svaka štetna i neželjena reakcija na ispitivani lijek primijenjen u bilo kojoj dozi.

 

Shodno zakonskim regulativama:

Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07. i 45/09.)

Pravilnik o farmakovigilanciji (NN, br. 125/09.)

Zakon o medicinskim proizvodima (NN, br. 67/08.)

Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (NN, br. 74/09.)

 

Nuspojave kao i sumnju na nuspojavu obvezni su prijaviti:

● zdravstveni djelatnici koji dolaze u doticaj s korisnikom lijeka/med. proizvoda

● proizvođač lijeka/med. proizvoda

● nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

● nositelj upisa medicinskog proizvoda u očevidnik

● sve pravne i fizičke osobe koje dolaze u doticaj s korisnikom medicinskog proizvoda

● zdravstveni djelatnik koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje (na lijek) odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja

 

Način prijave

Obrasce za prijavu nuspojave možete preuzeti ovdje:

 

Obrazac za pacijente

Obrazac za zdravstvene djelatnike

 

Ispunjeni obrazac pošaljite poštom (ili možete dostaviti i osobno).

 

Na adrese:

Apolonia d.o.o.

Dubrova 308, 52220 Labin

ili

Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Ksaverska cesta 4, 10000 Zagreb

 

Na elektronske adrese:

nuspojave@apolonia.hr

nuspojave@halmed.hr

 

Na faks:

Faks (Agencija): +385 1 4884 110

Faks (Apolonia): +385 52 885 063

 

Hitne prijave nuspojave možete obaviti telefonskim pozivom na broj:

 

Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Telefon: +385 800 48 00 08 (besplatan telefon, 0 - 24 sata)
Faks: +385 1 4884 120 (za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja).